Органолептический контроль

Во время этого вида контроля оцениваются вкус, запах, цвет и степень однородности смеси. Проверка вкусовых качеств лекарств для внутреннего применения возможна по усмотрению контролирующего органа. По санитарно-эпидемиологическим нормам и правилам РФ вкус и запах лекарственных препаратов оценивается по пятибалльной системе:

    баллов — ставится при отсутствии привкуса и запаха;

1    балл — свидетельствует о минимальном привку­се или запахе, который способен установить только опытный одоратор;

2    балла — ставится, когда потребитель способен уловить привкус и запах, если на этом заострить его внимание;

3    балла — при этой величине потребитель легко определяет привкус и запах, но уровень употребления остается на прежнем уровне;

4    балла — уровень потребления лекарственного средства падает;

5  баллов — вкус и запах вызывают отвращение.

При физическом контроле проверяется вес лекар­ственного средства. Причем взвешиваются как отдель­ные дозы лекарства, так и вся упаковка в целом. Этот вид контроля проводится ежедневно по нескольку раз в день.

Качественный анализ необходим для определения подлинности фармакологического средства в целом, или некоторых его составляющих.

Химический контроль производится при помощи экс­пресс-анализа. С помощью него оценивается качество изготовления лекарственного средства по следующим показателям: подлинность, испытания на чистоту и до­пуетимые пределы примесей и количественное опреде­ление ингредиентов лекарственного средства. Этот вид контроля производится для лекарственных форм, изго­товляемых в аптеках, и для внутриаптечных заготовок. Лекарственные препараты проверяются работниками лабораторий или представителями здравотдела в при­сутствии управляющего аптекой. Особое внимание уделяется следующим лекарственным средствам:

• 1)     для детей;
• 2)   применяемым в офтальмологии;
• 3)     препаратам, в состав которых входят наркотиче­ские или ядовитые вещества;
• 4)    гомеопатическим средствам, содержащим ядови­тые и сильнодействующие вещества.

Результаты химического анализа регистрируются в журнале по специальной форме с подписью проверя­ющего и указанием даты.

Среди самых простых и наиболее практичных методов количественного анализа можно отметить ре­фрактометрический метод. С помощью него контроль качества проводится за очень короткий промежуток времени и с минимальными затратами анализируемого вещества. Этот метод основан на измерении показателя преломления анализируемого вещества и вычислении его концентрации по значению приготовления исследу­емого раствора и растворителя в условиях одинаковых температур.

Поступающие в контрольно-аналитические лабора­тории лекарственные средства можно разделить на следующие группы: медикаменты, доставленные с це­лью надзора, и медикаменты, поступившие в связи с сомнением. Вторая группа лекарственных средств исследуется отдельно.

Несоответствие медикаментов принятым нормам определяется по трем основным критериям.

1. Подлинность. Нарушением этой категории счита­ется отсутствие одного из ингредиентов лекарственного средства, добавление лишнего составляющего, замена некоторых препаратов их аналогами без указания этого или случайная замена какого-либо ингредиента.
2. Несоответствие физических свойств. Наблюда­ется при некачественной механической переработке материала: измельчении, смешивании и пр. или при обнаружении посторонних примесей.
3. Изменение прописи по весу. Несоответствие общего веса рецептурным данным, неверное пропорциональное соотношение ингредиентов, изменения в развеске.

Любое изменение, намеренно вносимое при изго­товлении лекарств, должно отображаться в сигнатуре. При отсутствии такого указания фармакологическое средство считается несоответствующим нормам.

Добавить комментарий