В условиях промышленного производства лекарственных средств необходим контроль качества поставляемого на предприятие сырья и материалов. За соблюдение технических условий производства отвечает отдел технического контроля (ОТК). В задачи этого отдела входит также курирование деятельности контрольно-аналитических лабораторий.
Итак, в контролировании качества выпускаемой лекарственной продукции задействованы разнообразные ведомства. Ими проводятся:
- проверка соответствия лекарственных средств установленным стандартам качества;
- соблюдение необходимых технических условий при изготовлении лекарств на промышленных предприятиях;
- соблюдение всех требований, предъявляемых медицинским препаратам определенными стандартами с момента их разработки и вплоть до момента доставки к потребителю.
Создание новых фармакологических средств сопровождается проверкой, производимой до этапа продаж (сюда входят фармацевтические, биологические и клинические испытания), а также проверкой в послепродажный период (контролирование проявлений свойств нового лекарственного препарата). Только официальное разрешение соответствующих структур позволяет проводить клинические испытания лекарственного средства. Такое разрешение возможно при обязательном соблюдении принципов Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации.
Для лекарственных препаратов и их производителей разработана определенная система лицензирования. Выдаваемые лицензии являются правовым документом, в который вписаны состав и форма продукта, возможность его замещения другими препаратами, срок годности, установка и этикетка. Обеспечение качества выпускаемых медикаментозных средств, их безопасность и эффективность — вот основные цели всей системы лицензирования. К сожалению, обязательному лицензированию медицинской продукции" подлежат не все препараты. Только лекарственные средства, включенные в Национальный фармакологический справочник, в обязательном порядке должны иметь лицензию. Это значительно усложняет контролирование качества продукции. Необходим контроль всех медикаментозных средств, так или иначе поступающих на рынок.
Для каждого ведомства, в задачи которого водит контроль качества лекарств, существуют права и обязанности, определенные уставом и правилами. Это, во-первых, выдача лицензии тем структурам, которые занимаются распространением лекарств, с целью обеспечения соответствия их работы необходимым правилам. Во-вторых, выдача лицензии на лекарственные средства или ее аннулирование на основе исследования качества, эффективности и безопасности продукции. И, в-третьих, контролирование соблюдения всех условий лицензирования, т. е. проверка состава и формы лекарственного средства, его срока годности, упаковки и этикетки.
Соблюдение вышеперечисленных обязанностей требует ведение большого объема документации. Для эффективности работы регламентирующих ведомств им предоставляются административные помещения. В основу работы контролирующих органов положены определенные стандарты и непосредственно осуществление контроля.
Вся процедура контроля лекарственных препаратов проходит в три этапа:
- 1) получение заявки от производителя;
- 2) постоянная комиссия определяет возможность разрешения реализации продукта;
- 3) выдача лицензии с составлением ее содержания или отклонение заявки на лицензирование.
Во время работы компетентной постоянной комиссии должна быть произведена обязательная техническая оценка. Комиссия рассматривает не только качество, безопасность и эффективность продукта, но и предполагаемые затраты на его производство, обусловленные национальной политикой.
Срок действия лицензии, как правило, дается на пять лет, после чего лекарственное средство проходит новую проверку. Проведение фармакодинамических исследований необходимо в случаях, когда определение количества лекарственного средства в плазме или моче не представляется возможным. Также фармакодинамические исследования проводятся в случаях, когда концентрация медикаментозного средства не отражает безопасность и эффективность для здоровья пациента. Эти исследования осуществляются как на здоровых, так и на больных людях. Все задействованные в эксперименте лица дают свое добровольное согласие на участие в исследовании, во время которого происходит строгое соблюдение требований ВКП (высокоэффективной клинической практики).
