Финальный этап — это IV фаза клинических испытаний. Она проводится уже после получения разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на клиническое применение нового лекарственного средства.
IV фаза клинических испытаний также называется постмаркетинговым исследованием.
Данная фаза испытаний преследует ряд целей:
- усовершенствование схем дозирования препарата;
- сравнительный анализ эффективности терапии изучаемым лекарственным средством и эталонными препаратами, применяемыми для фармакотерапии определенного заболевания;
- выявление отличий нового препарата от других лекарственных средств того же класса;
- установление особенностей взаимодействия изучаемого препарата с различными продуктами питания и (или) другими лекарствами;
- установление особенностей действия изучаемого препарата у пациентов, относящихся к разным возрастным категориям;
- выявление отдаленных результатов лечения.
Эффективность фармакологического препарата в ходе клинических испытаний оценивается также в сравнении с плацебо — индифферентным веществом. Для этого одной группе пациентов назначают новый активный препарат, а другой — плацебо. По прошествии определенного времени результаты сравниваются. Метод использования плацебо применяется для того, чтобы отличить действительную фармакологическую активность вещества от психотерапевтического эффекта, возникающего при самом факте «назначения нового лекарства».
В ходе проведения клинических испытаний препарата и плацебо применяют слепой и двойной слепой методы определения активности медицинского препарата. В первом случае только лечащий врач обладает информацией, какому из пациентов дают контрольное лекарственное средство, а какому дается плацебо. При двойном слепом методе ни лечащий врач, ни, разумеется, сам пациент, не знают, что именно было введено: реальное испытуемое лекарственное средство или плацебо. При данном методе эффективность препарата оценивается, в большинстве случаев, клиническими фармакологами, которые занимаются испытанием данного фармакологического вещества.
Значение клинических испытаний новых медицинских препаратов невозможно переоценить, поскольку только в клинических условиях представляется возможность выявления всех особенностей влияния препарата на человеческий организм. При испытаниях в условиях клиники возможно выявление особенности всасывания, связывания с белками плазмы крови, распределения, метаболизма и выведения исследуемого препарата. Помимо этого, только в клинических условиях возможно выявление многих побочных эффектов, в частности влияния фармакологического препарата на психику, интеллект и т. д.
