Для контроля качества новых фармакологических препаратов существует ряд нормативно-технических документов, в число которых входит Государственная фармакология РФ, сертификат соответствия, санитарно-эпидемиологическое заключение, регистрационное удостоверение. Все новые лекарственные средства можно разделить на официнальные и нефармакатные. Государственная фармакология РФ рекомендует качество официнальных препаратов. Для контроля над качеством нефармакантных лекарственных средств необходимы следующие документы: сертификат соответствия, санитарно-эпидемиологическое заключение, регистрационное удостоверение.
Государственная фармакология РФ основана на собрании обязательных общегосударственных стандартов и положений, специально созданных для определения качества лекарственных препаратов. Этот нормативный документ носит законодательный характер и предназначен для квалифицированных специалистов, прошедших определенную подготовку. В состав Государственной фармакологии XI входят следующие части: вводная часть, две основные («Препараты» и «Общие методы физико-химического, химического и биологического исследования») и ряд приложений. В вводной части описаны правила пользования Государственной фармакологии XI, а также списки новых лекарственных средств, ядовитых и сильнодействующих препаратов и др.
Во второй части излагаются требования к качеству лекарств. В главе «Общие методы физико-химического, химического и биологического исследования» помещены требования к данным исследования.
За качеством лекарственных препаратов изготовляемых в аптеках или поступающих в аптечные пункты от поставщиков следит контрольно-аналитическая лаборатория. Данная лаборатория является учреждением здравоохранения и ее организация - возлагается на Главное аптечное управление Министерства здравоохранения РФ. По количеству производимых в течение года анализов можно выделить три категории контрольно-аналитических лабораторий:
- I категория — от 4 ООО проводимых анализов;
- II категория — от 900 до 4 ООО анализов;
- III категория — до 900 анализов в год.
Каждая контрольно-аналитическая лаборатория оборудована необходимой аппаратурой, инвентарем, реактивами и справочной литературой. Одной из задач таких лабораторий является организация контрольно-аналитических кабинетов (создаются при аптеках, имеющих 200 000 экземпляров экстемпоральной рецептуры) и аналитических столов (организуются при аптеках, в штате которых имеются управляющий и два фармацевта).
Создание лекарственных средств в аптеках сопровождается постоянным контролем качества на всех стадиях работ. Причем используется несколько видов внутриаптечного контроля: предупредительный, контролирование путем опроса, органолептический и физический контроль, качественный анализ и химический контроль.
