Методы, применяемые для определения чистоты эталонных веществ подразделяются на:
- 1) методы, определяемые термодинамическими качествами самой системы;
- 2) методы, для которых необходимо сопоставление с внешними стандартами.
К первой группе методик причисляются дифференциальная сканирующая калориметрия и анализ фазовой растворимости. Ко второй группе относятся методы титрования, методы оптического вращения и спектрографический метод.
К хранению эталонных веществ предъявляются довольно строгие требования. Данные вещества должны постоянно находиться в специально предназначенных для этого контейнерах, которые предохраняют от воздействия кислорода, влаги и света. Температура и влажность в контейнерах должны быть строго определенными и постоянными. Для длительного подавляющего большинства эталонных препаратов оптимальной является температура в +5°С. Лаборатории, в которых хранятся эталонные вещества, должны быть оснащены специализированной аппаратурой для проведения неоднократных повторных оценок.
Кроме необходимых регламентирующих и технических аспектов контроль, осуществляемый за качеством эталонных веществ должен иметь также юридическое
обоснование. Сама структура, направленная на обеспечение должного качества медикаментов, должна иметь четкую правовую основу. Имеются строго определенные правила, в которых указан порядок производства, а также импорта готовых медицинских препаратов и сырья для фармацевтической промышленности.
Регламентирующий аспект подразумевает существование центральной административной службы, а также инспекционных подразделений и лабораторий, в которых непосредственно осуществляется контроль за качеством веществ, используемых в фармацевтической промышленности.
Основной целью на стадии производства является строгий контроль над соблюдением правил максимально высокой эффективности производственного процесса. На следующей стадии (стадии распределения) наиболее важным представляется контроль над процессом транспортировки, а также хранения и ротации запасов препарата.
Задачей инспекционных служб является определение соответствия систем снабжения фармакологическими препаратами установленным правилам. При этом проводится всесторонняя оценка как крупных фирм, так и мелких точек розничной продажи.
На уровне лабораторий осуществляется анализ с целью установления соответствия лекарственных средств ранее заявленным спецификациям.
Определение качества может быть:
- а) открытым;
- б) закрытым.
Открытый анализ качества осуществляется согласно информации, содержащейся в фармакопейных статьях. Фармакопеи объединяют методику анализов и могут быть нацональными, европейскими, международными и т. д.
