Как самостоятельная отрасль фармакологии биофармация получила развитие во второй половине прошлого века. Сегодня она является теоретическим фундаментом технологии приготовления лекарственных препаратов.
Поводом, послужившим ее быстрому развитию, стали данные ряда экспериментов, свидетельствующие о различном влиянии на животных некоторых лекарственных препаратов, содержащих равные дозы основного биологически активного вещества. Как выяснилось, активность и специфика действия препаратов в значительной мере зависит от используемой в процессе производства технологии, а также от состава и физических свойств применяемых вспомогательных компонентов.
Подобный феномен, ставший полной неожиданностью для производителей и экспертов, наблюдался у некоторых антибиотиков (левомицетин, эритромицин, тетрациклиновый ряд), сульфаниламидов, стероидов и т. п. Препараты были изготовлены в полном соответствии с правилами Фармакопеи и ученые ожидали от них равной биологической активности. Однако терапевтическая адекватность препаратов демонстрировала существенные различия.
Научное объяснение вышеописанное открытие получило только с появлением и развитием абсолютно нового направления фармацевтики — биофармации, объединившей знания, накопленные биологии, фармацией и медициной.
Сегодня биофармация представляет собой отдельную науку, объектом исследований которой является зависимость биологических и терапевтических свойств лекарственных препаратов от их физико-химическо* го состава и состояния, от технологии изготовления и различия лекарственных форм.
Основные тезисы биофармации были разработаны в трудах Дж. Вагнера, П. Л. Сенова, И. С. Ажгихина, А. И. Тенцовой и ряда других ученых.
Биофармация исследует особенности лечебного воздействия препаратов, зависящие от физико-химических характеристик содержащихся в них веществ, вида лекарственных форм и технологий производства.
Также в сферу биофармации входит исследование основных физиологических процессов, протекание которых определяет эффективность и специфику действия препаратов. К ним относятся всасывание (абсорбция) лекарственных веществ, их распределение в организме и выведение (элиминация). Физико-химические особенности препаратов оказывают значительное влияние на данные процессы.
Поскольку главная цель биофармации заключается в достижении оптимальной эффективности лекарств и доведении до минимума нежелательных побочных воздействий, в область исследований входят все условия и факторы, способные на это повлиять. Таким образом» биофармация изучает все этапы производства и использования лекарственных препаратов от получения и обработки сырья, служащего основой, до способов применения готового препарата в лечебном процессе.
Следовательно, задача биофармации как науки состоит в изучении роли фармацевтических факторов в достижении эффективности и адекватности действия препаратов.
Фармацевтические факторы различаются по своим характеристикам и образуют пять больших групп.
- Обыкновенное химическое преобразование лекарственных веществ.
- Происхождение, состав и количество вспомогательных компонентов.
3. Физическое состояние веществ.
- Разновидность лекарственной формы и способы введения вещества в организм.
- Технологии, применяемые в производстве лекарственных препаратов.
К примеру, факторы первой группы оказывают влияние при назначении препаратов, представляющих собой соли металлов (антибиотики, имеющие структуру кальциевой или натриевой соли). При смене катиона либо использовании вместо соли кислоты или основания терапевтическое действие может существенно меняться. Становятся иными функциональные свойства, возникают неожиданные побочные действия. Следовательно, замена даже одного иона в формуле препарата может привести к изменению воздействия лекарства на организм и является недопустимой.
Вспомогательные вещества могут иметь природное или искусственное происхождение. Используются они с целью формообразования и должны отвечать требованиям химической индифферентности.
К числу вспомогательных компонентов относятся: вода, вазелин, тальк, глюкоза, масло какао, этанол, крахмал, парафин, преобразованная целлюлоза, двуокись углерода, камедь, мука и некоторые другие вещества.
Ранее вспомогательные элементы рассматривались как обыкновенные наполнители форм без учета их собственных физико-химических характеристик. Фармакологи даже планировали создать общую основу для свечей и мазей, единый растворитель для препаратов, вводимых с помощью инъекций, универсальный наполнитель для производства таблеток и пр.
