Напишите нам

Поиск по сайту

Наш блог

Как я заболел во время локдауна?

Это странная ситуация: вы соблюдали все меры предосторожности COVID-19 (вы почти все время дома), но, тем не менее, вы каким-то образом простудились. Вы можете задаться...

5 причин обратить внимание на средиземноморскую диету

Как диетолог, я вижу, что многие причудливые диеты приходят в нашу жизнь и быстро исчезают из нее. Многие из них это скорее наказание, чем способ питаться правильно и влиять на...

7 Фактов об овсе, которые могут вас удивить

Овес-это натуральное цельное зерно, богатое своего рода растворимой клетчаткой, которая может помочь вывести “плохой” низкий уровень холестерина ЛПНП из вашего организма....

В какое время дня лучше всего принимать витамины?

Если вы принимаете витаминные и минеральные добавки в надежде укрепить свое здоровье, вы можете задаться вопросом: “Есть ли лучшее время дня для приема витаминов?”

Ключ к счастливому партнерству

Ты хочешь жить долго и счастливо. Возможно, ты мечтал об этом с детства. Хотя никакие реальные отношения не могут сравниться со сказочными фильмами, многие люди наслаждаются...

Как получить сильные, подтянутые ноги без приседаний и выпадов

Приседания и выпады-типичные упражнения для укрепления мышц нижней части тела. Хотя они чрезвычайно распространены, они не могут быть безопасным вариантом для всех. Некоторые...

Создана программа предсказывающая смерть человека с точностью 90%Смерть научились предсказывать

Ученые из Стэнфордского университета разработали программу предсказывающую смерть человека с высокой точностью.

Зарплата врачей в 2018 году превысит средний доход россиян в два разаЗП докторов

Глава Минздрава РФ Вероника Скворцова опровергла сообщение о падении доходов медицинских работников в ближайшие годы. Она заявила об этом на встрече с журналистами ведущих...

Местная анестезия развивает кардиотоксичностьАнестетики вызывают остановку сердца

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения озвучила тревожную статистику. Она касаются увеличения риска острой кардиотоксичности и роста сопутствующих осложнений от...

Закон о праве родителей находиться с детьми в реанимации внесен в ГосдумуРебенок в палате

Соответствующий законопроект внесен в палату на рассмотрение. Суть его заключается в нахождении одного из родителей в больничной палате бесплатно, в течении всего срока лечения...

Клинические исследования нового фармакологиче­ского препарата — это необходимый этап разработки любого лекарственного средства или (что встречает­ся чаще) расширения показаний для использования препарата уже известного медикам. На первых эта­пах разработки препаратов осуществляются химиче­ские, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и прочие ис­следования in vitro или на подопытных животных. Целью данных доклинических исследований является получение объективных научно обоснованных оценок и доказательств эффективности и безопасности пре­паратов. Тем не менее данные исследования не могут предоставить достоверной информации о характере действия вещества на человеческий организм, т. к. он значительно отличается от организма лабораторных животных. Вывод напрашивается сам собой: так или иначе необходимо проведение клинических испытаний фармакологических препаратов на человеке.

По окончании фармакологических исследований и после установления механизмов действия новых синтезированных веществ начинается новый этап — оценка токсичности лекарственного препарата.

Токсичность новых фармакологических препаратов изучают в специальных токсикологических лаборато­риях, где помимо токсичности как таковой определяют такие параметры, как мутагенность, тератогенность и онкогенность этих соединений.

Мутагенность — это разновидность токсичности, обуславливающая способность вещества приводить. к изменениям генетического спектра клетки; в ре­зультате происходит передача по наследству новых (нежелательных) свойств.

Тератогенность — это разновидность токсичности, обуславливающая способность вещества, введенного бе­ременной женщине, оказывать повреждающее действие на плод.

Онкогенность — это способность вещества провоци­ровать развитие злокачественных опухолей.

Помимо изучения токсичности нового препарата, разрабатывается оптимальная лекарственная форма препарата, определяются способы и допустимые сроки хранения данной лекарственной формы. На данном этапе проводится разработка специальной технической документации для начала промышленного производства субстанции (активного начала).

Если в результате токсикологических исследований доказана безопасность фармакологического препарата для организма, то полученные результаты фармаколо­гических и токсикологических исследований обобщают. Затем составляют «временную Фармакопейную ста­тью» и все материалы подают в ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГУ «НЦЭСМП») при Министерстве здравоохранения и со­циального развития РФ для получения разрешения на проведение I фазы клинических испытаний.

Фармакопейная статья представляет собой государ­ственный стандарт лекарственных средств, содержащий полный перечень показателей и методов контроля за их качеством.

ФГУ «НЦЭСМП» — это экспертный орган Ми­нистерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, занимающийся вопросами, непо­средственно связанными с практическим применением отечественных и импортных лекарственных, профилак­тических, диагностических и физиотерапевтических средств, а также вспомогательных веществ. Главным вопросом, который решает ФГУ «НЦЭСМП», является подготовка рекомендаций Министерству здравоохране­ния и социального развития РФ на разрешение меди­цинского применения новых лекарственных средств.

По мере поступления документов в ФГУ «НЦЭСМП» все^материалы доклинического изучения лекарствен­ных средств детально рассматривает специальный экспертный совет, в состав которого входят веду­щие специалисты различных отраслей — фармакологи, токсикологи, клинические фармакологи, клиницисты. Если данная комиссия дает положительную оценку представленных материалов, то выносится решение о проведении I фазы клинических испытаний на огра­ниченном контингенте больных.

II фазу клинических испытаний нового лекарствен­ного средства проводят на пациентах (группа составляет от 200 до 600 чел.), страдающих заболеванием, для лечения которого и создан данный фармакологический препарат.

Основной целью II фазы клинических испытаний является получение доказательства клинической эф­фективности изучаемого лекарственного средства; при положительных результатах переходят к III фазе исследований.

III   фаза проводится на относительно большом числе пациентов (более 2 000); главной задачей данной фазы испытаний является установление эффективности и безопасности определенного препарата в условиях, максимально приближенных к тем, в которых его впоследствии будут применять в случае получения окончательного разрешения на широкое медицинское
применение препарата.

При успешном завершении III этапа клинических испытаний, всю имеющуюся на данный момент доку­ментацию обобщают, дают необходимое заключение, после чего все материалы передают в Министерство здравоохранения и социального развития РФ для получения окончательного разрешения на широкое клиническое применение нового препарата.

 

 

Добавить комментарий

Новости медицины

Рассматривая статины?

Много миллионов человек в мире принимают статины, но исследования показывают, что только 55% из тех, кому рекомендуется принимать статины, принимают их. Это большая проблема, потому что исследования также показывают, что те из группы...

Высокое АД во время беременности может повлиять на сердце женщины в долгосрочной перспективе

Связанное с беременностью высокое кровяное давление может привести к долгосрочным сердечным рискам, показывают новые исследования.

Отмена приема опиоидов по рецепту имеет болезненные последствия для пациентов

Кэролин Консия, столкнулась с более серьезными последствиями репрессий против назначения опиоидов, когда узнала, почему сын ее подруги покончил с собой в 2017 году.

Психическое заболевание не является причиной массовых расстрелов

Новое исследование показывает, что психические заболевания не являются фактором большинства массовых расстрелов или других видов массовых убийств.




Тесты для врачей

Наши партнеры