Харви Вашингтон Уайли (1844-1930)
Американские потребители не были защищены от нечетко маркированных и фальсифицированных продуктов и препаратов вплоть до XX в. Закон о доброкачеотвенности пищевых продуктов и медицинских препаратов 1906 г. который привел к учреждению Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration - FDA), предназначался для исправления этой прискорбной ситуации.
Предшественники FDA появились еще в 1883 г., когда Харви Вашингтон Уайли был назначен главным химиком химического подразделения американского Министерства сельского хозяйства (позднее — Химическое бюро). Усилия Уайли вместе с изданными работами, разоблачающими чиновников, привели к тому, что общественность обратила внимание на опасность продающихся на рынке продуктов и препаратов, и в 1906 г. Химическое бюро, переименованное в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в 1930 г., стало заниматься исследованием и тестированием всех продуктов и препаратов. Первые усилия были сосредоточены на удалении опасных патентованных препаратов с рынка и недопущении дезинформирующих заявлений о препаратах. Федеральные законы о продуктах питания, лекарственных и косметических средствах от 1938 и 1962 гг. уполномочили FDA требовать, чтобы изготовители обеспечили доказательства безопасности и эффективности новых препаратов до поступления их в продажу.
FDA регулирует 25% потребительских расходов в США. Таким образом, изготовители, законодатели, организации по защите прав пациентов и СМИ пытаются влиять на политику FDA и его решения. Предметом спора стали скорость одобрения препарата (недостаточно быстрая для изготовителей и некоторых групп пациентов); удаление потенциально опасных пищевых добавок и ранее одобренных препаратов с рынка; регулирование производства пищевых добавок; назначение участников совещательного комитета FDA исходя из политических соображений; легализация марихуаны в медицине.
Хоть и не все решения FDA и одобренные препараты получили международное признание, его строгие оценки безопасности, эффективности и чистоты препаратов остаются «золотым стандартом» в фармацевтическом мире.
Процесс одобрения препарата включает оценку эффективности препарата и его потенциальных отрицательных воздействий и рисков (безопасность).
