Инструкция по применению лекарственных веществ, поступающих в продажу, обязана включать следующую информацию (обязателен ее русскоязычный вариант):
1) название, а также юридический адрес изготовителя;
2) название лекарства и его международное номенклатурное наименование;
3) информация о компонентах в составе лекарственного средства (для предупреждения аллергической реакции пациента на определенный компонент препарата);
4) сфера применения (подробное описание всех заболеваний, при которых препарат рекомендован к применению); -
5) противопоказания к применению (возможные состояния и комплекс сопутствующих заболеваний;
6) побочные эффекты (нежелательные последствия воздействия препарата на пациента при его применении);
7) комплексное взаимодействие с иными лекарственными препаратами (возможные негативные последствия при одновременном использовании нескольких, несовместимых друг с другом препаратов);
8) способ применения и дозировка (внутрь, инъек-ционно в вену и т. д.; дозировка применяемого препарата);
9) срок годности;
10) предписание о неприменении лекарства по истечении периода годности к применению;
11) предписание о правилах хранения лекарственного средства в местах, защищенных от детей (в случае возможности причинения вреда здоровью ребенка в результате употребления им препарата);
12) условия продажи и отпуска препарата.
Этикетка включает в себя марочные знак и название, спецификацию, инструкцию по применению, дату производства, конечный срок годности, а также рекламу и вкладыш, содержащий подробные рекомендации по использованию, необходимые меры предосторожности и другие важные сведения.
Главная функция маркировки — идентифицирующая. На ее основе проводится экспертная оценка препарата. Определение соответствия указанных на маркировке и в других документах характеристик лекарственного средства предъявляемым к нему требованиям выполняется путем идентификации.
