Контрольно-аналитическая служба, задачей которой является контроль за качеством фармацевтической продукции, существует в России более двух веков. Становление службы контроля неразрывно связано с формированием системы управления деятельностью фармацевтов в целом. В течении всего этого времени все, без исключения, положения, которые касаются качества лекарственных препаратов, имеют силу, закрепленную на законодательном уровне и утверждаются на самом высоком уровне.
Еще в первой половине XVI в. был создан так называемый Аптекарский приказ, в задачи которого входил надзор за качеством лекарственных препаратов в уже многочисленных аптеках России. Следующей вехой стал Указ Сената от 1784 г., который регламентировал контроль за новыми лекарствами и лишь после контроля, согласно данному Указу, позволялась реализация новых лекарственных средств.
Система обеспечения надзора за качеством лекарственных средств постепенно совершенствовалась ив 1789 г. был издан первый Аптекарский Устав, состоявший из 23 параграфов. Восемь из них непосредственно касались контроля за качеством лекарственных средств. Данным Уставом был утвержден первый реестр лекарственных средств, который впоследствии ежегодно пересматривался и дополнялся Министерством внутренних дел, ведавшим в то время фармацевтическим законодательством.
Немаловажную роль позднее сыграло сенатское заключение от 1807 г., касающиеся специфического характера работы фармацевтов. Смысл данного заключения состоял в том, что торговля лекарственными препаратами существенно отличается от прочих видов коммерции и должна находиться под пристальным наблюдением Правительства.
Второе издание данного Аптекарского Указа, появившееся в 1836 г., содержало расширенные требования к лекарственным средствам и строгие требования к правилам их хранения непосредственно в аптеках. Вопросы, касающиеся контроля за качеством препаратов, были уже включены во Врачебный Устав, в котором также закреплялась необходимость представления всех данных о производимом препарате Медицинскому Совету. Тот, в свою очередь, производил оценку его действенности и точно Определял область применения. Устав определял такие критерии фармакологического средства, как оригинальность и эффективность.
В конце XIX — начале XX вв. в нашей стране были утверждены «Правила об условиях, порядке разрешения и обустройстве фабрик, лабораторий и особых отделений химических заводов для изготовления сложных фармацевтических препаратов». Необходимость создания данного документа диктовалась расширением производства лекарственных средств; время мелких аптечных производств ушло в прошлое. Упомянутый документ устанавливал четкие требования к условиям, в которых осуществляется производство лекарственных средств; данные требования имеют много общего с современными требованиями к производству, необходимыми для получения лицензии на выпуск фармацевтической продукции.
