Упаковка и фасовка лекарств. Виды упаковок

Упаковка лекарств подчиняется специфическим требованиям, относящимся к различным типам ме­дикаментов. Упаковка играет интегрирующую роль, объединяя тару, товар, вспомогательные и укупорочные средства.

Упаковка включает материалы, предметы и сред­ства, комплексно обеспечивающие сохранность свойств и функциональность лекарственного препарата при его перемещении, хранении и в процессе реализации.

ГОСТом 17527—86 установлены термины, а также определены основные понятия, касающиеся упаковки, ее разновидностей и выполняемых функций.

Составляющие упаковки:

1. основной элемент (тара) — емкость для размещения и обеспечения сохранности товара;
2. дополнительные упаковочные элементы (добавоч­ные компоненты упаковки) — предохраняют от механических воздействий, обеспечивают герме­тичность и защиту от микробного загрязнения;
3. маркировка — носитель информации о товаре. Как правило, имеет вид вкладыша, аннотации, листовки, этикетки и пр. 

В зависимости от выполняемых функций выделают три типа упаковки и тары:

• транспортная тара создает благоприятные условия при транспортировке и хранении лекарств, защи­щает от механических воздействий внутреннюю и внешнюю упаковки;
• групповая упаковка соединяет в единой таре индивидуальные упаковочные единицы, предна­значенные для розничной реализации;
• потребительская (индивидуальная) упаковка по­ступает к конечному пользователю с продукцией, является неотъемлемой частью товара и входит в его стоимость. Она состоит из внутренней (или первичной) оболочки, напрямую контактирующей с препаратом, и внешней (вторичной), оберегающей внутреннюю упаковку.

Упаковка как универсальное средство не только защищает лекарства от повреждений, воздействия негативных факторов окружающей среды, но и предо­ставляет потребителю полный объем информации о производителе и самом препарате. Помимо этого, она предохраняет окружающую среду от загрязнения, обес­печивает удобную транспортировку и складирование продукции.

Выполняя одну из основных маркетинговых функ­ций — рекламу, упаковка способствует успешной реализации продукции, поддерживая связь между  производителем и потребителем в течение всего жиз­ненного цикла препарата от производства до конечного потребления. Заканчиваются функции упаковки в мо­мент использования лекарственного препарата, когда потребитель ее уничтожает.

Полноценно выполнять свои функции упаковка мо­жет только при соблюдении определенных требований, а именно:

• безопасность и совместимость — материалы пер­вичной упаковки не должны вступать во вза­имодействие и влиять на химический состав лекарственного препарата при непосредственном контакте;
• надежность — свойство упаковки в течение дли­тельного периода не изменять свои механические и физико-химические параметры;
• экологичность — в процессе применения и утили­зации упаковка не должна негативно влиять на окружающую среду;
• взаимозаменяемость — возможность замены упа­ковок одного вида другим при соблюдении условий единого функционального назначения.

На территории РФ обращение лекарственных пре­паратов регулируется основными положениями ФЗ «О лекарственных средствах», ОСТа 91500.05.001—00 «Стандарты качества лекарственных средств», а также ОСТа 42—510—99 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)». Указанными нормативами предусмотрено основное тре­бование к внутренней и внешней упаковке по защите лекарственных препаратов от различного вида воздей­ствий с гарантированным условием сохранения свойств на протяжении всего периода годности.

Добавить комментарий