Справочник фармацевта

Сегодня биофармация вышла на новый уровень по­нимания роли вспомогательных компонентов. Участвуя в процессе формообразования, они при этом могут оказывать собственное влияние на организм, взаимо­действовать с основным веществом или между собой, а также вступать в реакции с внешними факторами окружающей среды.

Таким образом, любой вспомогательный компонент влияет на систему отношений «лекарственный пре­парат — организм», т. е. на терапевтический эффект. И задачей биофармации становится выявление, конкре­тизация и учет возможной активности вспомогательных элементов. Так, например, часто выступающая в этой роли лактоза ведет себя отнюдь не нейтрально. Она понижает быстроту усвоения барбитуратов, ускоряет действие тестостерона, делает менее активным изониазид. Многие лекарственные вещества утрачивают свою эффективность, находясь в сочетании с лактозой, особенно при длительном хранении.

Как самостоятельная отрасль фармакологии биофар­мация получила развитие во второй половине прошлого века. Сегодня она является теоретическим фундаментом технологии приготовления лекарственных препаратов.

Поводом, послужившим ее быстрому развитию, ста­ли данные ряда экспериментов, свидетельствующие о различном влиянии на животных некоторых ле­карственных препаратов, содержащих равные дозы основного биологически активного вещества. Как выяс­нилось, активность и специфика действия препаратов в значительной мере зависит от используемой в про­цессе производства технологии, а также от состава и физических свойств применяемых вспомогательных компонентов.

Методы, применяемые для определения чистоты эталонных веществ подразделяются на:

• 1)    методы, определяемые термодинамическими каче­ствами самой системы;
• 2)    методы, для которых необходимо сопоставление с внешними стандартами.

К первой группе методик причисляются диффе­ренциальная сканирующая калориметрия и анализ фазовой растворимости. Ко второй группе относятся методы титрования, методы оптического вращения и спектрографический метод.

В условиях промышленного производства лекар­ственных средств необходим контроль качества по­ставляемого на предприятие сырья и материалов. За соблюдение технических условий производства отве­чает отдел технического контроля (ОТК). В задачи этого отдела входит также курирование деятельности контрольно-аналитических лабораторий.

Итак, в контролировании качества выпускаемой ле­карственной продукции задействованы разнообразные ведомства. Ими проводятся: