ТО производства лекарств, проверки качества

В условиях промышленного производства лекар­ственных средств необходим контроль качества по­ставляемого на предприятие сырья и материалов. За соблюдение технических условий производства отве­чает отдел технического контроля (ОТК). В задачи этого отдела входит также курирование деятельности контрольно-аналитических лабораторий.

Итак, в контролировании качества выпускаемой ле­карственной продукции задействованы разнообразные ведомства. Ими проводятся:

• проверка соответствия лекарственных средств установленным стандартам качества;
• соблюдение необходимых технических условий при изготовлении лекарств на промышленных предприятиях;
• соблюдение всех требований, предъявляемых меди­цинским препаратам определенными стандартами с момента их разработки и вплоть до момента доставки к потребителю.

Создание новых фармакологических средств сопро­вождается проверкой, производимой до этапа про­даж (сюда входят фармацевтические, биологические и клинические испытания), а также проверкой в по­слепродажный период (контролирование проявлений свойств нового лекарственного препарата). Только официальное разрешение соответствующих структур позволяет проводить клинические испытания лекар­ственного средства. Такое разрешение возможно при обязательном соблюдении принципов Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации.

Для лекарственных препаратов и их производителей разработана определенная система лицензирования. Выдаваемые лицензии являются правовым докумен­том, в который вписаны состав и форма продукта, возможность его замещения другими препаратами, срок годности, установка и этикетка. Обеспечение качества выпускаемых медикаментозных средств, их безопасность и эффективность — вот основные цели всей системы лицензирования. К сожалению, обяза­тельному лицензированию медицинской продукции" подлежат не все препараты. Только лекарственные средства, включенные в Национальный фармакологи­ческий справочник, в обязательном порядке должны иметь лицензию. Это значительно усложняет контроли­рование качества продукции. Необходим контроль всех медикаментозных средств, так или иначе поступающих на рынок.

Для каждого ведомства, в задачи которого водит контроль качества лекарств, существуют права и обя­занности, определенные уставом и правилами. Это, во-первых, выдача лицензии тем структурам, кото­рые занимаются распространением лекарств, с целью обеспечения соответствия их работы необходимым пра­вилам. Во-вторых, выдача лицензии на лекарственные средства или ее аннулирование на основе исследования качества, эффективности и безопасности продукции. И, в-третьих, контролирование соблюдения всех усло­вий лицензирования, т. е. проверка состава и формы лекарственного средства, его срока годности, упаковки и этикетки.

Соблюдение вышеперечисленных обязанностей тре­бует ведение большого объема документации. Для эффективности работы регламентирующих ведомств им предоставляются административные помещения. В основу работы контролирующих органов положены определенные стандарты и непосредственно осуществ­ление контроля.

Вся процедура контроля лекарственных препаратов проходит в три этапа:

• 1)    получение заявки от производителя;
• 2)    постоянная комиссия определяет возможность разрешения реализации продукта;
• 3)    выдача лицензии с составлением ее содержания или отклонение заявки на лицензирование.

Во время работы компетентной постоянной комиссии должна быть произведена обязательная техническая оценка. Комиссия рассматривает не только качество, безопасность и эффективность продукта, но и предпо­лагаемые затраты на его производство, обусловленные национальной политикой.

Срок действия лицензии, как правило, дается на пять лет, после чего лекарственное средство проходит новую проверку. Проведение фармакодинамических исследований необходимо в случаях, когда определение количества лекарственного средства в плазме или моче не представляется возможным. Также фармакодинамические исследования проводятся в случаях, когда концентрация медикаментозного средства не отражает безопасность и эффективность для здоровья пациента. Эти исследования осуществляются как на здоровых, так и на больных людях. Все задействованные в экспери­менте лица дают свое добровольное согласие на участие в исследовании, во время которого происходит стро­гое соблюдение требований ВКП (высокоэффективной клинической практики).

Добавить комментарий