Поиск по сайту
- Вы здесь:
-
Главная
-
Фельдшеру
-
Видео
-
Диетология
-
book
- Справочник фармацевта
Во время этого вида контроля оцениваются вкус, запах, цвет и степень однородности смеси. Проверка вкусовых качеств лекарств для внутреннего применения возможна по усмотрению контролирующего органа. По санитарно-эпидемиологическим нормам и правилам РФ вкус и запах лекарственных препаратов оценивается по пятибалльной системе:
баллов — ставится при отсутствии привкуса и запаха;
1 балл — свидетельствует о минимальном привкусе или запахе, который способен установить только опытный одоратор;
2 балла — ставится, когда потребитель способен уловить привкус и запах, если на этом заострить его внимание;
3 балла — при этой величине потребитель легко определяет привкус и запах, но уровень употребления остается на прежнем уровне;
4 балла — уровень потребления лекарственного средства падает;
5 баллов — вкус и запах вызывают отвращение.
Предупредительный контроль
К предупредительным мероприятиям относится соблюдение правил санитарии. Ответственные лица следят за качеством мытья лабораторной посуды, своевременным проведением дезинфекции. Регулярно проверяются весы и аппаратура на предмет точности.
Финальный этап — это IV фаза клинических испытаний. Она проводится уже после получения разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на клиническое применение нового лекарственного средства.
IV фаза клинических испытаний также называется постмаркетинговым исследованием.
Данная фаза испытаний преследует ряд целей:
Для контроля качества новых фармакологических препаратов существует ряд нормативно-технических документов, в число которых входит Государственная фармакология РФ, сертификат соответствия, санитарно-эпидемиологическое заключение, регистрационное удостоверение. Все новые лекарственные средства можно разделить на официнальные и нефармакатные. Государственная фармакология РФ рекомендует качество официнальных препаратов. Для контроля над качеством нефармакантных лекарственных средств необходимы следующие документы: сертификат соответствия, санитарно-эпидемиологическое заключение, регистрационное удостоверение.
Клинические исследования нового фармакологического препарата — это необходимый этап разработки любого лекарственного средства или (что встречается чаще) расширения показаний для использования препарата уже известного медикам. На первых этапах разработки препаратов осуществляются химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и прочие исследования in vitro или на подопытных животных. Целью данных доклинических исследований является получение объективных научно обоснованных оценок и доказательств эффективности и безопасности препаратов. Тем не менее данные исследования не могут предоставить достоверной информации о характере действия вещества на человеческий организм, т. к. он значительно отличается от организма лабораторных животных. Вывод напрашивается сам собой: так или иначе необходимо проведение клинических испытаний фармакологических препаратов на человеке.
