Напишите нам

Поиск по сайту

Финальный этап — это IV фаза клинических испыта­ний. Она проводится уже после получения разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на клиническое применение нового лекарственного средства.

IV  фаза клинических испытаний также называется постмаркетинговым исследованием.

Данная фаза испытаний преследует ряд целей:

  • усовершенствование схем дозирования препарата;
  • сравнительный анализ эффективности терапии изучаемым лекарственным средством и эталонны­ми препаратами, применяемыми для фармакоте­рапии определенного заболевания;
  • выявление отличий нового препарата от других лекарственных средств того же класса;
  • установление особенностей взаимодействия изу­чаемого препарата с различными продуктами питания и (или) другими лекарствами;
  • установление особенностей действия изучаемого препарата у пациентов, относящихся к разным возрастным категориям;
  • выявление отдаленных результатов лечения.

Эффективность фармакологического препарата в хо­де клинических испытаний оценивается также в срав­нении с плацебо — индифферентным веществом. Для этого одной группе пациентов назначают новый актив­ный препарат, а другой — плацебо. По прошествии определенного времени результаты сравниваются. Ме­тод использования плацебо применяется для того, чтобы отличить действительную фармакологическую активность вещества от психотерапевтического эффек­та, возникающего при самом факте «назначения нового лекарства».

В ходе проведения клинических испытаний препа­рата и плацебо применяют слепой и двойной слепой методы определения активности медицинского препа­рата. В первом случае только лечащий врач обладает информацией, какому из пациентов дают контрольное лекарственное средство, а какому дается плацебо. При двойном слепом методе ни лечащий врач, ни, разуме­ется, сам пациент, не знают, что именно было введено: реальное испытуемое лекарственное средство или пла­цебо. При данном методе эффективность препарата оценивается, в большинстве случаев, клиническими фармакологами, которые занимаются испытанием дан­ного фармакологического вещества.

Значение клинических испытаний новых медицин­ских препаратов невозможно переоценить, поскольку только в клинических условиях представляется возмож­ность выявления всех особенностей влияния препарата на человеческий организм. При испытаниях в условиях клиники возможно выявление особенности всасывания, связывания с белками плазмы крови, распределения, метаболизма и выведения исследуемого препарата. По­мимо этого, только в клинических условиях возможно выявление многих побочных эффектов, в частности влияния фармакологического препарата на психику, интеллект и т. д.

 

 

Добавить комментарий




Тесты для врачей

Наши партнеры