Во время этого вида контроля оцениваются вкус, запах, цвет и степень однородности смеси. Проверка вкусовых качеств лекарств для внутреннего применения возможна по усмотрению контролирующего органа. По санитарно-эпидемиологическим нормам и правилам РФ вкус и запах лекарственных препаратов оценивается по пятибалльной системе:
баллов — ставится при отсутствии привкуса и запаха;
1 балл — свидетельствует о минимальном привкусе или запахе, который способен установить только опытный одоратор;
2 балла — ставится, когда потребитель способен уловить привкус и запах, если на этом заострить его внимание;
3 балла — при этой величине потребитель легко определяет привкус и запах, но уровень употребления остается на прежнем уровне;
4 балла — уровень потребления лекарственного средства падает;
5 баллов — вкус и запах вызывают отвращение.
При физическом контроле проверяется вес лекарственного средства. Причем взвешиваются как отдельные дозы лекарства, так и вся упаковка в целом. Этот вид контроля проводится ежедневно по нескольку раз в день.
Качественный анализ необходим для определения подлинности фармакологического средства в целом, или некоторых его составляющих.
Химический контроль производится при помощи экспресс-анализа. С помощью него оценивается качество изготовления лекарственного средства по следующим показателям: подлинность, испытания на чистоту и допуетимые пределы примесей и количественное определение ингредиентов лекарственного средства. Этот вид контроля производится для лекарственных форм, изготовляемых в аптеках, и для внутриаптечных заготовок. Лекарственные препараты проверяются работниками лабораторий или представителями здравотдела в присутствии управляющего аптекой. Особое внимание уделяется следующим лекарственным средствам:
- 1) для детей;
- 2) применяемым в офтальмологии;
- 3) препаратам, в состав которых входят наркотические или ядовитые вещества;
- 4) гомеопатическим средствам, содержащим ядовитые и сильнодействующие вещества.
Результаты химического анализа регистрируются в журнале по специальной форме с подписью проверяющего и указанием даты.
Среди самых простых и наиболее практичных методов количественного анализа можно отметить рефрактометрический метод. С помощью него контроль качества проводится за очень короткий промежуток времени и с минимальными затратами анализируемого вещества. Этот метод основан на измерении показателя преломления анализируемого вещества и вычислении его концентрации по значению приготовления исследуемого раствора и растворителя в условиях одинаковых температур.
Поступающие в контрольно-аналитические лаборатории лекарственные средства можно разделить на следующие группы: медикаменты, доставленные с целью надзора, и медикаменты, поступившие в связи с сомнением. Вторая группа лекарственных средств исследуется отдельно.
Несоответствие медикаментов принятым нормам определяется по трем основным критериям.
- Подлинность. Нарушением этой категории считается отсутствие одного из ингредиентов лекарственного средства, добавление лишнего составляющего, замена некоторых препаратов их аналогами без указания этого или случайная замена какого-либо ингредиента.
- Несоответствие физических свойств. Наблюдается при некачественной механической переработке материала: измельчении, смешивании и пр. или при обнаружении посторонних примесей.
- Изменение прописи по весу. Несоответствие общего веса рецептурным данным, неверное пропорциональное соотношение ингредиентов, изменения в развеске.
Любое изменение, намеренно вносимое при изготовлении лекарств, должно отображаться в сигнатуре. При отсутствии такого указания фармакологическое средство считается несоответствующим нормам.
