Напишите нам

Поиск по сайту

Контрольно-аналитическая служба, задачей которой является контроль за качеством фармацевтической продукции, существует в России более двух веков. Становление службы контроля неразрывно связано с формированием системы управления деятельностью фармацевтов в целом. В течении всего этого времени все, без исключения, положения, которые касаются качества лекарственных препаратов, имеют силу, закрепленную на законодательном уровне и утверждаются на самом высоком уровне.

Еще в первой половине XVI в. был создан так называемый Аптекарский приказ, в задачи которого входил надзор за качеством лекарственных препаратов в уже многочисленных аптеках России. Следующей вехой стал Указ Сената от 1784 г., который регла­ментировал контроль за новыми лекарствами и лишь после контроля, согласно данному Указу, позволялась реализация новых лекарственных средств.

Система обеспечения надзора за качеством ле­карственных средств постепенно совершенствовалась ив 1789 г. был издан первый Аптекарский Устав, состо­явший из 23 параграфов. Восемь из них непосредственно касались контроля за качеством лекарственных средств. Данным Уставом был утвержден первый реестр ле­карственных средств, который впоследствии ежегодно пересматривался и дополнялся Министерством внутренних дел, ведавшим в то время фармацевтическим законодательством.

Немаловажную роль позднее сыграло сенатское заключение от 1807 г., касающиеся специфического характера работы фармацевтов. Смысл данного заклю­чения состоял в том, что торговля лекарственными препаратами существенно отличается от прочих видов коммерции и должна находиться под пристальным наблюдением Правительства.

Второе издание данного Аптекарского Указа, появив­шееся в 1836 г., содержало расширенные требования к лекарственным средствам и строгие требования к пра­вилам их хранения непосредственно в аптеках. Вопросы, касающиеся контроля за качеством препаратов, были уже включены во Врачебный Устав, в котором также за­креплялась необходимость представления всех данных о производимом препарате Медицинскому Совету. Тот, в свою очередь, производил оценку его действенности и точно Определял область применения. Устав опреде­лял такие критерии фармакологического средства, как оригинальность и эффективность.

В конце XIX — начале XX вв. в нашей стране были утверждены «Правила об условиях, порядке разре­шения и обустройстве фабрик, лабораторий и особых отделений химических заводов для изготовления слож­ных фармацевтических препаратов». Необходимость создания данного документа диктовалась расширением производства лекарственных средств; время мелких аптечных производств ушло в прошлое. Упомянутый документ устанавливал четкие требования к условиям, в которых осуществляется производство лекарственных средств; данные требования имеют много общего с совре­менными требованиями к производству, необходимыми для получения лицензии на выпуск фармацевтической продукции.

 

Добавить комментарий




Тесты для врачей

Наши партнеры