Клинические исследования и требования к их проведению

Клинические исследования нового фармакологиче­ского препарата — это необходимый этап разработки любого лекарственного средства или (что встречает­ся чаще) расширения показаний для использования препарата уже известного медикам. На первых эта­пах разработки препаратов осуществляются химиче­ские, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и прочие ис­следования in vitro или на подопытных животных. Целью данных доклинических исследований является получение объективных научно обоснованных оценок и доказательств эффективности и безопасности пре­паратов. Тем не менее данные исследования не могут предоставить достоверной информации о характере действия вещества на человеческий организм, т. к. он значительно отличается от организма лабораторных животных. Вывод напрашивается сам собой: так или иначе необходимо проведение клинических испытаний фармакологических препаратов на человеке.

По окончании фармакологических исследований и после установления механизмов действия новых синтезированных веществ начинается новый этап — оценка токсичности лекарственного препарата.

Токсичность новых фармакологических препаратов изучают в специальных токсикологических лаборато­риях, где помимо токсичности как таковой определяют такие параметры, как мутагенность, тератогенность и онкогенность этих соединений.

Мутагенность — это разновидность токсичности, обуславливающая способность вещества приводить. к изменениям генетического спектра клетки; в ре­зультате происходит передача по наследству новых (нежелательных) свойств.

Тератогенность — это разновидность токсичности, обуславливающая способность вещества, введенного бе­ременной женщине, оказывать повреждающее действие на плод.

Онкогенность — это способность вещества провоци­ровать развитие злокачественных опухолей.

Помимо изучения токсичности нового препарата, разрабатывается оптимальная лекарственная форма препарата, определяются способы и допустимые сроки хранения данной лекарственной формы. На данном этапе проводится разработка специальной технической документации для начала промышленного производства субстанции (активного начала).

Если в результате токсикологических исследований доказана безопасность фармакологического препарата для организма, то полученные результаты фармаколо­гических и токсикологических исследований обобщают. Затем составляют «временную Фармакопейную ста­тью» и все материалы подают в ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГУ «НЦЭСМП») при Министерстве здравоохранения и со­циального развития РФ для получения разрешения на проведение I фазы клинических испытаний.

Фармакопейная статья представляет собой государ­ственный стандарт лекарственных средств, содержащий полный перечень показателей и методов контроля за их качеством.

ФГУ «НЦЭСМП» — это экспертный орган Ми­нистерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, занимающийся вопросами, непо­средственно связанными с практическим применением отечественных и импортных лекарственных, профилак­тических, диагностических и физиотерапевтических средств, а также вспомогательных веществ. Главным вопросом, который решает ФГУ «НЦЭСМП», является подготовка рекомендаций Министерству здравоохране­ния и социального развития РФ на разрешение меди­цинского применения новых лекарственных средств.

По мере поступления документов в ФГУ «НЦЭСМП» все^материалы доклинического изучения лекарствен­ных средств детально рассматривает специальный экспертный совет, в состав которого входят веду­щие специалисты различных отраслей — фармакологи, токсикологи, клинические фармакологи, клиницисты. Если данная комиссия дает положительную оценку представленных материалов, то выносится решение о проведении I фазы клинических испытаний на огра­ниченном контингенте больных.

II фазу клинических испытаний нового лекарствен­ного средства проводят на пациентах (группа составляет от 200 до 600 чел.), страдающих заболеванием, для лечения которого и создан данный фармакологический препарат.

Основной целью II фазы клинических испытаний является получение доказательства клинической эф­фективности изучаемого лекарственного средства; при положительных результатах переходят к III фазе исследований.

III   фаза проводится на относительно большом числе пациентов (более 2 000); главной задачей данной фазы испытаний является установление эффективности и безопасности определенного препарата в условиях, максимально приближенных к тем, в которых его впоследствии будут применять в случае получения окончательного разрешения на широкое медицинское
применение препарата.

При успешном завершении III этапа клинических испытаний, всю имеющуюся на данный момент доку­ментацию обобщают, дают необходимое заключение, после чего все материалы передают в Министерство здравоохранения и социального развития РФ для получения окончательного разрешения на широкое клиническое применение нового препарата.